Xbrane Biopharma AB: Xbrane lämnar in ansökan om GMP godkännande av produktionsanläggningen för Spherotide enligt tidsplan

Pressmeddelande
2016-08-01

Xbrane lämnar in ansökan om GMP godkännande av produktionsanläggningen för Spherotide enligt tidsplan

Xbranes dotterbolag Primm Pharma har, enligt utsatt tidsplan, lämnat in ansökan till AIFA, det italienska läkemedelsverket, för GMP godkännande av produktionsanläggningen för Spherotide belägen utanför Neapel i Italien. AIFA kommer att utvärdera ansökan under de kommande 6 månaderna, inklusive ett besök på anläggningen och om inga invändningar rapporteras kan ett GMP godkännande erhållas i början av 2017.

Spherotide är en depåberedning med GnRH analogen triptorelin som aktiv substans. Försäljningen av triptorelin var 446 M USD globalt under 2015 (källa IMS Health) och den används vid behandling av prostatacancer, endometrios och myom. GMP godkännandet är nödvändigt för att Xbrane ska kunna producera Spherotide för mänskligt bruk och utgör ett viktigt steg i utvecklingsprocessen.

Xbrane förvärvade Primm Pharma i september 2015 för 56 M SEK i form av en konvertibel som kan konverteras till aktier i Xbrane Biopharma AB (publ) till kursen 42,5 SEK per aktie förutsatt att Primm Pharma uppnår sex milstolpar relaterade till utvecklingen av Spherotide. Inlämningen av GMP ansökan till AIFA utgör den första milstolpen för ovan nämnda konvertibel och berättigar innehavarna, tillika de tidigare ägarna av Primm Pharma, att konvertera 10% av konvertibeln, motsvarande 132 243 aktier i Xbrane Biopharma AB (publ). Konvertering sker efter formell förfrågan från innehavarna av konvertibeln och beslut av Xbranes styrelse. Aktierna tillkommer som nyemitterade aktier.

"Vi är väldigt glada över att kunna lämna in ansökan om GMP godkännande till AIFA i linje med utsatt tidsplan. GMP godkännande utgör ett kritiskt steg i utvecklingsprocessen mot marknadsgodkännande och initierad försäljning av Spherotide i Iran och andra marknader.", säger Martin Åmark, VD för Xbrane Biopharma AB.

Om Xbrane
Xbrane Biopharma är ett bioteknikbolag i kommersiell fas som utvecklar och tillverkar komplex generika. Xbrane har världsledande kompetens inom utveckling av generika för läkemedel med kontrollerad frisättning och en patenterad proteinproduktionsplattform för utveckling av biosimilarer. Målet är att bli en global ledare inom bolagets portfölj av komplexa generika. Xbranes huvudkontor ligger i Stockholm och företaget har forskning- och utvecklingsanläggningar i Sverige och Italien. Xbrane är noterat på Nasdaq First North sedan den 3 februari 2016 under kortnamnet XBRANE och Avanza Bank AB är Xbranes certified advisor. För mer information besök gärna www.xbrane.com.

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Xbrane Biopharma AB (publ) är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 1 augusti 2016 kl. 8:00.

Pressmeddelande – Xbrane lämnar in ansökan om GMP godkännande

—
This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Xbrane Biopharma AB via Globenewswire
HUG#2032147