Ximluci® är en biosimilarkandidat till ranibizumab, originalläkemedlet Lucentis®, en så kallad VEGFa-hämmare som används för behandling av ett antal allvarliga ögonsjukdomar. Ximluci® adresserar en marknad på totalt ca 13 mdr EUR1) per år. European Medicines Agency (EMA, Europeiska Läkemedelsverket) godkände 2022 Ximluci® för behandling av våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), diabetiskt makulaödem (DME), diabetisk retinopati (PDR), retinal venocklusion (RVO) och synnedsättning på grund av till koroidal neovaskularisering (CNV) i 27 medlemsländer i Europa. 18 månader efter lansering finns Ximluci® tillgänglig på 18 marknader i Europa och en marknad utanför Europa. I april mottog Xbrane ett så kallat CRL (Complete Response Letter) som svar på ansökan om marknadsgodkännande för Ximluci® på den amerikanska marknaden. Ambitionen, och planen är fortsatt ett återinskick av BLA under fjärde kvartalet 2024. Om framgångsrik, skulle det resultera i ett BsUFA datum under andra kvartalet 2025. Det räknat med en standardiserad gransknings process om sex månader. Xbranes kommersialiseringspartner STADA arbetar aktivt med att ta Ximluci® till övriga regioner som Mellanöstern, Latinamerika samt Sydostasien, där bland annat ansökan om marknadsgodkännande har skickats in till olika regulatoriska myndigheter. Under maj månad tecknade STADA och Xbrane ett samarbetsavtal med Valorum Biologics som kommer kommersialisera Ximluci® i USA. Ximluci® är i Europa godkänd med en vial med den aktiva substansen, ur vilken ögonläkaren extraherar produkten till en spruta för injektion i ögat. Xbrane planerar även att lansera Ximluci® som förfylld spruta i Europa under 2025.

1) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”.

XB003, tidigare BIIB801, är en biosimilarkandidat till certolizumab pegol, originalläkemedel Cimzia®, en så kallad TNFalfa-hämmare som används vid behandling av framförallt ledgångsreumatism och psoriasis. Cimizia® säljer för över 2 mdr EUR2) och förlorar sitt patentskydd i Europa under hösten 2024 och i USA i november 2025. Xbrane ingick ett licensavtal för XB003 med Biogen Inc. i februari 2022. I augusti valde Biogen att säga upp avtalet pga, vad Xbrane förstår, en intern strategisk översyn av portföljen. Alla rättigheter som beviljats Biogen enligt avtalet har därmed sagts upp och fullständiga rättigheterna till programmet kommer återgå till Xbrane i november 2024. XB003 är för närvarande, enligt Xbranes vetskap, en av få, eller den enda, biosimilarkandidaten till Cimzia® globalt, nu under utveckling. Produktionsprocessen för biosimilarkandidaten har skalats upp framgångsrikt tillsammans med Xbranes utvalda kontraktstillverkare. Analytisk likhet jämfört med referensprodukten har påvisats och initiala vetenskapliga råd från både EMA och FDA har erhållits. Produktionsprocessen som möjliggör hög produktivitet är patentskyddad av Xbrane. Utlicensieringsprocessen pågår och potentiella partners arbetar nu genom due diligence och första förslag på icke bindande villkor är emottagna. Med tanke på programmets unika karaktär är Xbrane optimistisk när det gäller möjligheterna att sluta ett avtal under en accelererad tidslinje.

2) UCB 2023 ”Integrated Annual report”.

Xdivane™ är en biosimilarkandidat till nivolumab, originalläkemedel Opdivo®, en så kallad PD1-hämmare för behandling av olika sorters cancer. Opdivo® förväntas omsätta 13 mdr EUR1) och förlorar sitt patentskydd under 2026–2031, beroende på land. För Xdivane™ har uppskalningen genomförts framgångsrikt hos kontraktstillverkare. Bolaget sökte acceptans hos regulatoriska myndigheter för ett reducerat kliniskt utvecklingsprogram och erhållit positiv feedback från både EMA och FDA på basis av en påvisad hög analytisk likhet gentemot en omfattande panel av analytiska metoder jämfört med referensprodukten. Detta påverkar programmets tidslinje för utlicensiering och ökar attraktionen i businesscaset då en reducerad klinisk utvecklingsplan innebär betydande kostnadsbesparingar. Bolaget har ingått aktiva avtalsförhandlingar avseende Xdivane™ och är förhoppningsfulla att kunna avsluta en affär innan slutet av november 2024.

1) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”.

Xdarzane™ är en biosimilarkandidat till daratumumab, originalläkemedel Darzalex®, en antikropp som binder till CD38 för behandling av multipelt myelom (cirka 9 mdr EUR1) i beräknad omsättning). Darzalex® förväntas förlora sitt patentskydd under 2029–2031 beroende på land. Xdarzane™ genomgår preklinisk utveckling med fokus på utveckling av en kostnadseffektiv produktionsprocess och påvisande av biokemisk likhet med originalläkemedlet.

1) Evaluate Pharma; ”Originator Peak Sales Estimate 2026”.