Xbrane Biopharma AB: Positivt resultat från inspektion av det italienska läkemedelsverket – GMP-godkännande av Xbranes produktionsanläggning för Spherotide väntas till Q1 2017

Pressmeddelande
2016-10-24
Det positiva resultatet från genomförd inspektion av produktionsanläggningen bekräftar Xbranes förväntan om att erhålla GMP-godkännande och kunna leverera första kommersiella batchen av Spherotide till ett värde av 7 MSEK under Q1 2017.

I augusti 2016 lämnade Xbranes helägda dotterbolag in ansökan för GMP godkännande av produktionsanläggningen för Spherotide till AIFA, det italienska läkemedelsverket. AIFA har nu genomfört en inspektion av produktionsanläggningen med positivt resultat. Endast mindre avvikelser identifierades vilka kommer att korrigeras och rapporteras tillbaka till AIFA inom 30 dagar. GMP-godkännande väntas till Q1 2017. Produktionsanläggningen har kapacitet att producera motsvarande cirka 50% av årlig global volym för originalläkemedlet som Spherotide adresserar och kan expanderas ytterligare vid behov. Efter godkännande kommer Xbrane att leverera den första kommersiella batchen av Spherotide till sin distributionspartner i Mellanöstern. Distributionsavtal för ytterligare regioner förväntas Q1-Q2 2017.

"Vi är mycket nöjda med resultatet från AIFA:s inspektion. Vi är övertygade om att kunna erhålla GMP-godkännande under Q1 2017 och kan därmed kunna fortsätta att hålla fokus på att teckna nya licens- och distributionsavtal världen över", säger Martin Åmark, VD för Xbrane Biopharma.

Spherotide är en generika på läkemedlet Decapeptyl® med global försäljning på cirka 4 miljarder kronor. Det är en formulering med långtidsverkande effekt efter injektion innehållandes den aktiva substansen triptorelin och används främst vid behandling av prostatacancer, endometrios och myom. Läkemedlet är baserat på inkapsling av den aktiva substansen i biologiskt nedbrytbara mikrosfärer som bryts ned i kroppen efter injektion och ger en långtidsverkande effekt. Spherotide är den enda generikan till Decapeptyl®.

Om Xbrane
Xbrane Biopharma är ett bioteknikbolag i kommersiell fas som utvecklar och tillverkar biosimilarer och långtidsverkande injektionsläkemedel. Xbrane har världsledande kompetens inom utveckling av långtidsverkande injektionsläkemedel och en patenterad proteinproduktionsplattform för utveckling av biosimilarer. Xbranes huvudkontor ligger i Stockholm och företaget har forskning- och utvecklingsanläggningar i Sverige och Italien. Xbrane är noterat på Nasdaq First North sedan den 3 februari 2016 under kortnamnet XBRANE och Avanza Bank AB är Xbranes certified advisor. För mer information besök gärna www.xbrane.com.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Martin Åmark, VD, Xbrane Biopharma AB
M: +46 (0) 763-093 777
E: martin.amark@xbrane.com

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Xbrane Biopharma AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 24 oktober 2016 kl. 8:00.

Pressmeddelande – Inspektion produktionsanläggning

—
This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Xbrane Biopharma AB via Globenewswire