Första patienten behandlad i fas III-studien Xplore

Corporate Action

IR

MAR

News

Other

Regulatory

Swedish

Solna, Sverige. 19 april 2019 – Xbrane Biopharma AB (Nasdaq Stockholms First North: XBRANE) meddelar idag att första patienten har behandlats i Xplore studien.

“Vi är glada att meddela att första patienten har inkluderats och behandlats i Xplore-studien och att studien fortlöper planenligt och att rekryteringen av patienter förväntas slutföras under året.” säger VD Martin Åmark.

Om Xplore studien
Xplore studien är en fas III studie som är utformad för att bekräfta biosimilaritet gällande säkerhet, effekt och immunogenicitet för Xlucane jämfört med Lucentis® hos patienter med våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD). Studiedesignen utvecklades i samråd med Food and Drug Administration (FDA), motsvarigheten till Läkemedelsverket i USA, och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Det primära effektmåttet för studien är förändring i synskärpa efter åtta veckors behandling, för vilket konfidensintervallet för skillnaden mellan Xlucane och Lucentis® måste falla inom en fördefinierad ekvivalensmarginal. Dessutom följs flera sekundära mått relaterade till effekt, säkerhet och immunogenicitet under hela behandlingsperioden på 12 månader. Studien kommer att innefatta ca. 600 patienter över ca. 150 kliniker i 16 länder och kommer att kunna ligga till grund för marknadsgodkännande av Xlucane i större delen av världen. Xbrane har för Xplore studien kontrakterat den globala CROn Syneos Health som har genomfört några av de största kliniska studierna de senaste åren i patienter med åldersrelaterad makuladegeneration. Xbrane kommer att kommunicera gällande fortlöpandet av studien vid följande milstolpar: 50% av patienterna rekryterade, sista patient in, övergripande resultat på det primära effektmåttet och klinisk studierapport.

Om Xlucane
Xlucane är en ranibizumab (Lucentis®) biosimilar kandidat utvecklad av Xbrane Biopharma. Xlucane har påvisat hög analytisk likhet i jämförelse med Lucentis® i en panel av metoder i enlighet med regulatoriska krav från EMA och FDA samt ekvivalent farmakokinetisk profil och tolerabilitet in vivo jämfört med Lucentis®. Xbrane har ingått ett samarbetsavtal med STADA Arzneimittel AG gällande Xlucane enligt vilket företagen finansierar den fortsatta utvecklingen av produkten 50/50 och kommer att dela vinsten från försäljning och marknadsföring av produkten 50/50.