Vår ledande biosimilar Xlucane (ranibizumab biosimilar) kommer att hjälpa äldre människor som lider av åldersrelaterad makuladegeneration från att få kraftig synnedsättning samtidigt som det skapar en mer kostnadseffektiv behandling än vad som finns på marknaden idag.

Portfölj av nischade biosimilarer med begränsad konkurrens

Vilka biosimilarer Xbrane väljer att utveckla bestäms utifrån produktens marknadsutsikter, konkurrenssituationen och de konkurrensfördelar Xbrane kan ha via sin teknologiska plattform och kompetens.

Product
Originator Product
Active Substance
Indication
Global Annual Sales
Primary Patent Expiry
Regulatory Pathway
Progress Stage
Xlucane
Lucentis®
ranibizumab
Åldersrelaterad våt makuladegeneration, Diabetesrelaterat makulaödem och Diabetisk retinopati
€ 3.2 miljader
2020/2022 (US)/(EU)
Biosimilar
Fas III
Spherotide
Decapeptyl®
triptorelin
Prostatacancer, Bröstcancer, Endometrios och Myom
€ 0.4 miljader
Utgått
Hybrid/505b2
Preklinisk
Xcimzane
Cimzia®
Certolizumab pegol
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriasis and Crohn's disease
€ 1.4 miljarder
2024 (EU/US)
Biosimilar
Preklinisk
Xoncane
Oncaspar®
Pegaspargase
Akut lymfocytisk leukemi (ALL)
€ 0.2 miljader
Utgått
Biosimilar
Preklinisk
XM1
2026
Biosimilar
Prekinisk
XM2
2028
Biosimilar
Preklinisk

Xlucane

Xlucane är ett ranibizumab (Lucentis®) biosimilar och kommer att skapa en mer kostnadseffektiv behandling för en +18 miljoner stor patientgrupp som lider av synnedsättning.

Xlucane används vid behandling av åldersrelaterad våt makuladegeneration, diabetesrelaterat makulaödem, diabetisk retinopati och retinal åderocklusion. Dessa indikationer drabbar mer än 18 miljoner patienter globalt, . Xlucane kommer att ge en mer kostnadseffektiv behandling än de etablerade VEGFa-inhibitorerna Lucentis® och Eylea® och därigenom ge stora patientgrupper tillgång till behandling samtidigt som besparingar i sjukvården kan göras. Under 2018 såldes VEGFa-inhibitorer för behandling av ögonsjukdomar för 9,1 miljarder Euro, varav Lucentis® andel var 3,2 miljarder Euro.

Xbrane har slutfört utvecklingen av en kommersiell produktionsprocess för Xlucane och har med en flertal analytiska tester visat att produkten har en hög grad av likhet med referensläkemedlet, i enlighet med riktlinjer utfärdade av EMA och FDA.

En studie avsedd att bekräfta klinisk ekvivalens kommer att startas under Q1 2019. Studien primära mål är att utvärdera Xlucanes effektivitet som förbättrad synskärpa åtta veckor efter påbörjad behandling. Studiens design har godkänts av både EMA och FDA. Målet är att lansera produkten i början av 2022 när patentet går ut i Europa.

Xbrane har ingått ett avtal om gemensam utvecling med det tyska generika/biosimilarföretaget STADA. Enligt avtalet är Xbrane ansvarigt för produktutvecklingen och STADA för marknadsföring och försäljning. Utvecklingskostnader liksom vinster från försäljning delas lika av parterna.

Spherotide

Spherotide är världens första långtidsverkande triptorelin-generika. Spherotide bidrar till en mer kostnadseffektiv behandling av mer än tio miljoner patienter som lider av prostatacancer och bröstcancer liksom miljoner av patienter som lider av endometrios och myom.

Spherotide är ett långtidsverkande injicerat läkemedel och innehåller den aktiva substansen triptorelin. Det används huvudsakligen vid behandling av prostatacancer, bröstcancer, endometrios och myom. Läkemedlet bygger på inkapsling av den aktiva substansen i mikrosfärer. Dessa bryts ned i kroppen efter att läkemedlet injicerats, vilket ger en långtidsverkande effekt. Spherotide är världens första långtidsverkande triptorelin-generika (originalläkemedel – Decapeptyl®/Pamorelin®/Trelstar®) med ca 0.4 miljarder Euro i årlig försäljning.

Xbrane avser att påbörja två kliniska fas III studier, en med patienter med prostatacancer, en med patienter med endometrios. Syftet är att bekräfta att Spherotides effekt inte är lägre än originalläkemedlets, med avseende på sänkning av hormonnivåer.

Xbrane har för närvarande kommersiella partners för Spherotide i Kina (CR Pharma, Sydkorea (BL&H), Israel (Bioavenir) och Iran (Pooyesh Darou). Spherotide fick marknadsgodkännande som Microrelin® i Iran i juli 2017, via den lokala partnern.