Xbrane Biopharma tillkännager godkännande för initiering av klinisk studie med Xlucane i USA

IR Press Release Regulatory Swedish

Pressmeddelande
2019-01-18

The Food and Drug Administration (FDA) och den centrala etiska kommittén i USA har accepterat Xbranes ansökan om initiering av Xplore, en fas III-studie med Xlucane, Xbranes ranibizumab (Lucentis®) biosimilarkandidat.

"Det är med stor tillfredsställelse vi kan tillkännage godkännande från FDA och den centrala etiska kommittén för att inleda Xplore studien. Ansökningar till de övriga länderna skickas in kontinuerligt under januari och februari. Första patienten in är förväntad i mars 2019. ", säger VD Martin Åmark.

Om Xplore studien
Xplore studien är en fas III studie som är utformad för att bekräfta biosimilaritet gällande säkerhet, effekt och immunogenicitet för Xlucane jämfört med Lucentis® hos patienter med våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD). Studiedesignen utvecklades i samråd med Food and Drug Administration (FDA), motsvarigheten till Läkemedelsverket i USA, och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Det primära effektmåttet för studien är förändring i synskärpa efter åtta veckors behandling, för vilket konfidensintervallet för skillnaden mellan Xlucane och Lucentis® måste falla inom en fördefinierad ekvivalensmarginal. Dessutom följs flera sekundära mått relaterade till effekt, säkerhet och immunogenicitet under hela behandlingsperioden på 12 månader. Studien kommer att innefatta ca. 600 patienter över ca. 150 kliniker i 16 länder och kommer att kunna ligga till grund för marknadsgodkännande av Xlucane i större delen av världen. Xbrane har för Xplore studien kontrakterat den globala CROn Syneos Health som har genomfört några av de största kliniska studierna de senaste åren i patienter med åldersrelaterad makuladegeneration. Xbrane kommer att kommunicera gällande fortlöpandet av studien vid följande milstolpar: första patient in, sista patient in, övergripande resultat på det primära effektmåttet och klinisk studierapport.

Om Xlucane
Xlucane är en ranibizumab (Lucentis®) biosimilar kandidat utvecklad av Xbrane Biopharma. Xlucane har påvisat hög analytisk likhet i jämförelse med Lucentis® i en panel av metoder i enlighet med regulatoriska krav från EMA och FDA samt ekvivalent farmakokinetisk profil och tolerabilitet in vivo jämfört med Lucentis®. Xbrane har ingått ett samarbetsavtal med STADA Arzneimittel AG gällande Xlucane enligt vilket företagen finansierar den fortsatta utvecklingen av produkten 50/50 och kommer att dela vinsten från försäljning och marknadsföring av produkten 50/50.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Martin Åmark
VD, Xbrane Biopharma AB
M: +46(0) 763-093 777
E: martin.amark@xbrane.com

Susanna Helgesen
CFO/IR, Xbrane Biopharma AB
M: +46 (0) 708-278 636
E: susanna.helgesen@xbrane.com

Om Xbrane
Xbrane Biopharma AB är ett bioteknikbolag som utvecklar, tillverkar och producerar biosimilarer. Xbrane har en patenterad proteinproduktionsplattform för utveckling av biosimilarer och världsledande kompetens inom biosimilarer. Xbranes huvudkontor ligger i Solna strax utanför Stockholm och företaget har forsknings- och utvecklingsanläggningar i Sverige och i Italien. Xbrane är noterat på Nasdaq First North sedan den 3 februari 2016 under kortnamnet XBRANE. Avanza Bank AB(corp@avanza.se,+46 (0)8 409 421 20)är Xbranes Certified adviser. För mer information besök gärna www.xbrane.com.

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Xbrane Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 januari kl. 8:00.

Godkännande för initiering av Xplore


This announcement is distributed by West Corporation on behalf of West Corporation clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Xbrane Biopharma AB via Globenewswire