Xbrane Biopharma rapporterar positiva in vivo effektdata för Spherotide

Pressmeddelande
2017-04-11

Xbrane Biopharma har, som en förberedelse inför kommande kliniska studie gjort en jämförande studie i minigrisar på 1-månadsformuleringen av Spherotide. Studien involverade två grupper med totalt tio minigrisar som fick en injektion av Spherotide respektive originalprodukten. Det primära syftet med studien var att jämföra testosteronnivån hos minigrisarna 1 månad efter injektionstillfället vilket, efter vetenskaplig rådgivning med regulatoriska myndigheter, kommer att vara det primära effektmåttet i den pivotala fas III-studien för Spherotide. Det sekundära syftet med studien var att jämföra de farmakokinetiska profilerna hos Spherotide och originalprodukten även om detta inte kommer att vara det primära effektmåttet i den kommande kliniska studien.

Ingen signifikant skillnad kunde påvisas för Spherotide jämfört med originalprodukten för det kliniskt relevanta effektmåttet, testosteronnivån 1 månad efter injektionstillfället. Vidare visade Spherotide ingen signifikant skillnad i säkerhetsprofilen jämfört med originalprodukten. Den farmakokinetiska profilen för Spherotide visade ett högre koncentrationsmaximum (Cmax) och en högre total exponering (AUCinf) jämfört med originalprodukten. Studien genomfördes av CiToxLAB i Danmark under GLP (Good Laboratory Practice).

"Det primära effektmåttet i den kommande kliniska studien kommer att relateras till testosteronnivån under slutet av behandlingsperioden för en injektion.  Att vi inte ser någon signifikant skillnad mellan Spherotide och originalprodukten på detta effektmått i denna in vivo studie i större djur ger oss ökat förtroende för Spherotide inför de kliniska prövningarna.", säger Martin Åmark, Xbrane's VD.

Spherotide är ett generika på ett långtidsverkande läkemedel med den aktiva substansen triptorelin (originalläkemedel Decapeptyl®/Pamorelin®/Trelstar®) och används främst vid behandling av prostatacancer, endometrios och myom. Läkemedlet är baserat på inkapsling av den aktiva substansen i biologiskt nedbrytbara mikrosfärer som bryts ned i kroppen efter injektion och skapar en långtidsverkande effekt.

Om Xbrane
Xbrane Biopharma är ett bioteknikbolag i kommersiell fas som utvecklar och tillverkar biosimilarer och långtidsverkande injektionsläkemedel. Xbrane har världsledande kompetens inom utveckling av långtidsverkande injektionsläkemedel och en patenterad proteinproduktionsplattform för utveckling av biosimilarer. Xbranes huvudkontor ligger i Stockholm och företaget har forskning- och utvecklingsanläggningar i Sverige och Italien. Xbrane är noterat på Nasdaq First North sedan den 3 februari 2016 under kortnamnet XBRANE och Avanza Bank AB är Xbranes certified advisor. För mer information besök gärna www.xbrane.com.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Martin Åmark, VD, Xbrane Biopharma AB
M: +46 (0) 763-093 777
E: martin.amark@xbrane.com

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Xbrane Biopharma AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 11 april 2017 kl. 8:00.