Xbrane Biopharma har lämnat in den första ansökan för start av klinisk studie med Xlucane

Pressmeddelande
2018-12-19

Xbrane Biopharma har skickat in sin första nationella kliniska prövningsansökan (CTA) till Food and Drug Administration (FDA) i USA för starten av Xplore studien för Xlucane, Xbrane Biopharmas ledande läkemedelskandidat. Denna ansökan utgör en signifikant milstolpe eftersom produkten går in i den registreringsgrundande fas III studien som kommer att ligga till grund för ansökan om marknadsgodkännande.

"Det är med stor tillfredsställelse vi kan tillkännage att vår första kliniska prövningsansökan har skickats till den första nationella regulatoriska myndigheten. Inlämning av ansökningarna i övriga länder kommer att ske under de kommande 1-2 månaderna. Studien är planerad att initieras i mars 2019 då vi också räknar med att rekrytera den första patienten. Efter att ha påvisat hög likhet in vitro och in vivo jämfört med originalläkemedlet är det med full tillförsikt som vi går in i denna registreringsgrundande fas III studie med Xlucane ", säger VD Martin Åmark.

Om Xplore studien
Xplore studien är en fas III studie som är utformad för att bekräfta biosimilaritet gällande säkerhet, effekt och immunogenicitet för Xlucane jämfört med Lucentis® hos patienter med våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD). Studiedesignen utvecklades i samråd med Food and Drug Administration (FDA), motsvarigheten till Läkemedelsverket i USA, och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Det primära effektmåttet för studien är förändring i synskärpa efter åtta veckors behandling, för vilket konfidensintervallet för skillnaden mellan Xlucane och Lucentis® måste falla inom en fördefinierad ekvivalensmarginal. Dessutom följs flera sekundära mått relaterade till effekt, säkerhet och immunogenicitet under hela behandlingsperioden på 12 månader. Studien kommer att innefatta ca. 600 patienter över ca. 150 kliniker i 16 länder och kommer att kunna ligga till grund för marknadsgodkännande av Xlucane i större delen av världen. Xbrane har för Xplore studien kontrakterat den globala CROn Syneos Health som har genomfört några av de största kliniska studierna de senaste åren i patienter med åldersrelaterad makuladegeneration. Xbrane kommer att kommunicera gällande fortlöpandet av studien vid följande milstolpar: första godkännande av klinisk prövningsansökan, första patient in, sista patient in, övergripande resultat på det primära effektmåttet och klinisk studierapport.

Om Xlucane
Xlucane är en ranibizumab (Lucentis®) biosimilar kandidat utvecklad av Xbrane Biopharma. Xlucane har påvisat hög analytisk likhet i jämförelse med Lucentis® i en panel av metoder i enlighet med regulatoriska krav från EMA och FDA samt ekvivalent farmakokinetisk profil och tolerabilitet in vivo jämfört med Lucentis®. Xbrane har ingått ett samarbetsavtal med STADA Arzneimittel AG gällande Xlucane enligt vilket företagen finansierar den fortsatta utvecklingen av produkten 50/50 och kommer att dela vinsten från försäljning och marknadsföring av produkten 50/50.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Martin Åmark, VD
M: +46 (0) 763-093 777
E: martin.amark@xbrane.com

Susanna Helgesen, CFO/IR
M: +46 (0) 708-278 636
E: susanna.helgesen@xbrane.com

Om Xbrane
Xbrane Biopharma AB är ett bioteknikbolag som utvecklar, tillverkar och producerar biosimilarer. Xbrane har en patenterad proteinproduktionsplattform för utveckling av biosimilarer och världsledande kompetens inom biosimilarer. Xbranes huvudkontor ligger i Solna strax utanför Stockholm och företaget har forsknings- och utvecklingsanläggningar i Sverige och i Italien. Xbrane är noterat på Nasdaq First North sedan den 3 februari 2016 under kortnamnet XBRANE. Avanza Bank AB är Xbranes Certified adviser. För mer information besök gärna www.xbrane.com.

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Xbrane Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 19 december 2018 kl. 10:00.